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LONZA  龍沙 細(xì)胞 培養(yǎng)基 

1、治療級(jí)無(wú)血清間質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基

2、X-VIVO 限定化學(xué)成分無(wú)血清造血細(xì)胞培養(yǎng)基

3、ProCHO4 無(wú)蛋白CHO培養(yǎng)基

4、。。。

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LONZA鱟試劑資料

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Lonza內(nèi)毒素檢測(cè)試劑產(chǎn)品目錄

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ALEXIS 現(xiàn)貨  http://m.kjhfd.cn/a/gb2312/product/qt/2010/0913/3627.html 

【摘要】  鱟試驗(yàn)因其簡(jiǎn)單﹑快速﹑靈敏﹑準(zhǔn)確的特點(diǎn)，被世界各國(guó)廣泛采用，中國(guó)藥典和歐美藥典將其定為法定的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法，大范圍地替代了熱源檢查法。為了確保其檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性，本文對(duì)鱟試劑的使用進(jìn)行了探討，以規(guī)范鱟試劑的正確使用。

【關(guān)鍵詞】  鱟試劑;細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

　【Abstract】 TAL reagent test because of its simple, fast and accurate characteristics was widely adopted around the world. Chinese Pharmacopoeia, European and the United States Pharmacopoeia set it as the statutory bacterial endotoxins test, replaces the pyrogen test on a large scale. In order to ensure the accuracy of test results, the main discussion of this paper is the use of tachypleus tridentatus leach(TAL),to regulate the proper use of TAL.

　　【Key words】 TAL;bacterial endotoxins test

　　1 鱟試劑的分類

　　鱟試劑是從棲生于海洋的節(jié)肢動(dòng)物“鱟”的藍(lán)色血液中提取變形細(xì)胞溶解物，經(jīng)低溫冷凍干燥而成的生物試劑，專用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。

　　1.1 按原料來(lái)源分 一種是由美洲鱟血液提取的稱美洲鱟試劑(Limulus Amebocyte Lysate)，縮寫為L(zhǎng)AL，由美國(guó)生產(chǎn);另一種是由東方鱟血液中提取的稱東方鱟鱟試劑(Tachypleus Amebocyte Lysate)，縮寫為TAL。TAL與LAL有相同的功效。

　　1.2 按實(shí)驗(yàn)方法分 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法包括兩種方法，即凝膠法和光度測(cè)定法，后者又包括濁度法和顯色基質(zhì)法[1]。則鱟試劑可分為：凝膠法鱟試劑、動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑、終點(diǎn)濁度法鱟試劑、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑和終點(diǎn)顯色法鱟試劑。

　　凝膠法鱟試劑通過與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來(lái)定性檢測(cè)或半定量?jī)?nèi)毒素的方法。

　　動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑、終點(diǎn)濁度法鱟試劑、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑和終點(diǎn)顯色法鱟試劑則都是定量檢測(cè)內(nèi)毒素的。

　　1.3 按使用特點(diǎn)分

　　1.3.1 普通鱟試劑 靈敏度0.5～0.125EU/ml，適用于僅需要檢測(cè)內(nèi)毒素限量的樣品。

　　1.3.2 高靈敏度鱟試劑 靈敏度0.06～0.015 EU/ml，適用于內(nèi)毒素限量較低的樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。

　　1.3.3 特異性鱟試劑 靈敏度0.5～0.015EU/ml，適用于成分較為復(fù)雜，會(huì)對(duì)鱟試劑產(chǎn)生干擾的樣品[2]。

　　1.3.4 定量法鱟試劑 最低檢測(cè)限0.03～0.005 EU/ml，適用于需要對(duì)內(nèi)毒素進(jìn)行定量測(cè)定的樣品。

　　2 鱟試劑在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法中的正確使用

　　內(nèi)毒素檢查法結(jié)果準(zhǔn)確與否與所用鱟試劑的靈敏度相關(guān)性很大[3]，而鱟試劑的靈敏度與它的正確使用又密切相關(guān)。所以，一定要嚴(yán)格執(zhí)行鱟試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范使用鱟試劑。

　　2.1 保證所使用鱟試劑的質(zhì)量 鱟試劑的質(zhì)量主要表現(xiàn)在其靈敏度、自凝時(shí)間與成膠狀態(tài)三個(gè)方面：靈敏度穩(wěn)定;自凝時(shí)間不低于24h[4];具有一定的緩沖能力與合適的pH;反應(yīng)后即形成堅(jiān)實(shí)凝膠，將成膠安瓿翻轉(zhuǎn)180°而不會(huì)被破壞。而質(zhì)量稍差的鱟試劑存放一定時(shí)間后(如半年)其靈敏度可能發(fā)生變化，而靈敏度的改變會(huì)使測(cè)定結(jié)果所反映的供試品中內(nèi)毒素的允許限值發(fā)生變化[5]。因此，需選擇具有國(guó)家頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào),質(zhì)量穩(wěn)定的鱟試劑。

　　2.2 對(duì)鱟試劑靈敏度進(jìn)行監(jiān)測(cè)性復(fù)核 由于不同廠家鱟試劑質(zhì)量不盡相同，即便是相同廠家不同批號(hào)的鱟試劑也有差異,這便導(dǎo)致鱟試劑靈敏度復(fù)核值與標(biāo)示值不盡一致，因此鱟試劑的復(fù)核值對(duì)檢測(cè)結(jié)果有顯著影響[6]。每使用新批號(hào)鱟試劑時(shí)應(yīng)復(fù)核其靈敏度;對(duì)留樣鱟試劑自生產(chǎn)之日起，每6個(gè)月進(jìn)行一次靈敏度檢測(cè)，其靈敏度在有效期內(nèi)應(yīng)符合規(guī)定。有研究表明，鱟試劑的靈敏度在符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及適當(dāng)?shù)馁A存條件下,3年內(nèi)其靈敏度變化不大，是穩(wěn)定的。建議可適當(dāng)延長(zhǎng)其有效期[7,8]。因此，對(duì)鱟試劑靈敏度進(jìn)行監(jiān)測(cè)性復(fù)核有利于確保實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，同時(shí)可以最大程度地使用鱟試劑。

　　2.3 使用過程正確操作 選擇合適的操作方法與順序，在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室要求潔凈、無(wú)塵埃流通;檢驗(yàn)人員同時(shí)注意衛(wèi)生的保持。在整個(gè)使用操作過程中應(yīng)防止微生物的污染，例如空氣的流動(dòng)，人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時(shí)應(yīng)盡量避免將安瓿外瓶壁臟物、瓶壁碎片、砂輪鋸屑等異物混入鱟試劑中，避免鱟試劑外損。(3)鱟試劑中含有多種蛋白質(zhì)，用力振搖會(huì)產(chǎn)生氣泡，一旦起泡難以消除，而影響檢測(cè)的準(zhǔn)確性，所以在整個(gè)操作過程中都要輕力以避免因過分震動(dòng)而引起的誤差。(4)量取和加樣反應(yīng)物時(shí)，一定要加到試管底部接近鱟試液而不接觸鱟試液的管壁處。(5)生成凝膠的最適pH值為6～8，對(duì)于氯化鈉注射液、葡萄糖注射液(5%,10%)等注射液，不需考慮供試液的pH值，而檢查其他制劑時(shí)，尤其是一些本身緩沖能力較強(qiáng)或偏酸、堿的供試品，應(yīng)考慮供試品的pH值[5]。(6)使用時(shí)要嚴(yán)格控制溫度和時(shí)間。當(dāng)鱟試劑一加入內(nèi)毒素及樣品混合液中時(shí)反應(yīng)已開始，并在一定的溫度范圍內(nèi)，反應(yīng)溫度越高，反應(yīng)速率越大;保溫時(shí)間的增長(zhǎng)，也會(huì)提高鱟試劑的靈敏度，增加假陽(yáng)性的發(fā)生[9]，導(dǎo)致較大誤差。因此，要注意控制溫度的變化和保溫時(shí)間。(7)保持實(shí)驗(yàn)器具的潔凈。每次檢驗(yàn)完畢，應(yīng)及時(shí)將玻璃器具充分清洗后于250℃干熱滅菌處理，待烤箱溫度升至設(shè)定的溫度后開始計(jì)時(shí)，干烤至少1h[10]。也可用其他經(jīng)確證不干擾細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查的適宜方法。對(duì)于塑料、橡膠等不耐熱器材可用30%雙氧水浸泡4h，用無(wú)熱原水沖洗，70℃干燥備用。

　　2.4 鱟試劑的貯存 雖然凍干的鱟試劑在常溫條件下是相對(duì)穩(wěn)定的，但還是應(yīng)存放在2℃～8℃下，避免長(zhǎng)時(shí)間放置在高于25℃的溫度條件下導(dǎo)致因貯藏不當(dāng)、質(zhì)量下降而引起的檢驗(yàn)誤差。

　　3 建議

　　3.1 一般中草藥注射液由于成分復(fù)雜，以及含糖注射液中常含有β-葡聚糖[11]，使其干擾因素較多。而使用特異性鱟試劑，可利用其能夠屏蔽β-葡聚糖引起的鱟試劑凝聚反應(yīng)，僅與內(nèi)毒素反應(yīng)的原理，以消除干擾[12～14]，從而減少或消除假陽(yáng)性反應(yīng)[15]。

　　3.2 當(dāng)夏天室溫較高時(shí)，控制鱟試劑使用過程中溫度的變化，可通過在冰水浴中進(jìn)行加樣以取得較好效果;同時(shí)，實(shí)驗(yàn)操作從鱟試劑的復(fù)溶到放入恒溫儀應(yīng)盡量在1.5h內(nèi)完成。

　　3.3 雖然目前的鱟試劑相對(duì)穩(wěn)定很多，但還是應(yīng)存放于2℃～8℃的條件下，并保持溫度的穩(wěn)定，如冰箱發(fā)生故障，無(wú)法保持溫度時(shí)，就應(yīng)及時(shí)更換貯存設(shè)備。

　　3.4 對(duì)于已復(fù)溶的鱟試劑在間歇使用過程中最好放置在冰冷的表面上或于2℃～8℃的冰箱內(nèi)存放24h以內(nèi);亦或在復(fù)溶并凍結(jié)后將其存放在-20℃以下，可存放28天，但只能凍融一次。

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