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          生物資訊

          基因測(cè)序叫停數(shù)月獲批重啟 檢測(cè)擬定價(jià)3500元

          作者:admin 來源: 北京青年報(bào) 發(fā)布時(shí)間: 2014-07-03 20:14  瀏覽次數(shù):
          購(gòu)買進(jìn)口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物 m.kjhfd.cn

           本報(bào)訊(記者 劉洋)國(guó)家食藥監(jiān)總局昨天在官網(wǎng)發(fā)布消息,6月30日,經(jīng)審查,國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了兩款二代基因測(cè)序儀和兩款檢測(cè)試劑盒注冊(cè)。該批產(chǎn)品通過對(duì)孕周12周以上的高危孕婦進(jìn)行“無創(chuàng)產(chǎn)篩”,篩查出新生兒是否存在唐氏綜合征等先天性基因缺陷風(fēng)險(xiǎn)。這也是繼今年2月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合叫停所有基因測(cè)序臨床應(yīng)用后,官方首次正式批準(zhǔn)注冊(cè)二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品,這意味著基因測(cè)序臨床應(yīng)用重新啟動(dòng)。

            檢測(cè)機(jī)構(gòu)缺乏監(jiān)管 體檢收費(fèi)漫天要價(jià)

            “只要你的一滴血,就可能預(yù)測(cè)你一生可能遭遇的疾病并加以預(yù)防……”由于可以廣泛應(yīng)用于乳腺癌、肝癌等基因測(cè)試,此前,曾有不少基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)將其檢測(cè)疾病的功效吹噓的天花亂墜。北京青年報(bào)記者了解到,在部分體檢機(jī)構(gòu),利用基因測(cè)序的體檢項(xiàng)目甚至叫出了幾萬塊、幾十萬甚至上百萬的高價(jià)??紤]到基因測(cè)序涉及倫理、隱私、生物安全以及技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等一系列問題,今年2月,食品藥品監(jiān)管總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)出通知,緊急叫停基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。

            主要應(yīng)用孕前檢查 篩查唐氏兒更為準(zhǔn)確

            據(jù)了解,基因測(cè)序是一種新型基因檢測(cè)技術(shù),由于胎兒的染色體基因片段可以通過胎盤進(jìn)入母親的血液,因此通過抽取母親的血液,就可分析測(cè)定胎兒的全基因組序列,可以對(duì)胎兒染色體疾病進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷,檢出率99.9%,相比起目前常見的,檢出率只有75%-85%的無創(chuàng)篩查,優(yōu)勢(shì)明顯。除此之外,也有一些孕婦選擇使用羊水穿刺的方式進(jìn)行檢測(cè),但由于羊水穿刺需要進(jìn)入子宮進(jìn)行抽水,取出胎兒的脫落細(xì)胞,對(duì)胎兒有一定的侵入性,特殊情況下也有可能會(huì)造成流產(chǎn),因此基因篩查法的安全性更值得信賴,此前已廣泛地應(yīng)用于孕婦產(chǎn)前的唐氏綜合征診斷。

            北京設(shè)一檢測(cè)機(jī)構(gòu) 定價(jià)擬在3500元

            據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)介紹,下一步,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將與有關(guān)部門密切合作,加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管,做好其他創(chuàng)新基因測(cè)序診斷產(chǎn)品注冊(cè)工作,促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展,讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務(wù)廣大公眾。

            同時(shí),記者了解到,伴隨著此次國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)這兩款二代基因測(cè)序儀和兩款檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)批準(zhǔn),官方認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)及檢測(cè)價(jià)格也已同步出臺(tái),北京也有一家檢驗(yàn)所榜上有名。同時(shí),相較此前盲目“叫價(jià)”的亂象,今后,基因測(cè)序價(jià)格或?qū)⒕S持在3500元上下。

          購(gòu)買進(jìn)口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物 m.kjhfd.cn

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